NEKONEČNÝ PŘÍBĚH COVID - VAKCINACE

17. 09. 2021 | 12:25
Přečteno 35320 krát
Uvažujete o třetí dávce vakcíny? Zpozorněte!

Jednorázová vakcinace měla být zpáteční jízdenkou do normálu. Medicínské kapacity a ministerští úředníci slibovali ochranu před nákazou, volné cestování, odložení roušek, zbavení se otravných testů. Sliby se slibují, blázni se radují. Tečka se nekoná. Očkovaný může být pozitivní, nakažený, nakažlivý i nemocný. Je potřeba druhá dávka. Ani ta se nestala tečkou. Spíš háčkem. Již očkovaní znejistěli. Navzdory tvrdé cenzuře do médií pronikají informace o nežádoucích účincích vakcín a těžkém průběhu nemoci. Šéf statistik Dušek volá po testování očkovaných. Premiér Babiš, pod tlakem blížících se voleb, se zlobí. Izrael, nejproočkovanější země na světě, s nejtvrdšími lockdowny, čelí nejmasivnější vlně nové mutace. Když něco nejde silou, je třeba větší síly. Více téhož. Medicínské kapacity a ministerští úředníci naléhavě doporučují podání třetí dávky. Na stránkách časopisu lékařské komory Tempus Medicorum její nezbytnost obhajuje čelný představitel poradní skupiny MeSES epidemiolog IKEM Petr Smejkal. Věří snad ještě někdo, že třetí kolo vakcinace bude vytouženou tečkou? Kolik bude potřeba stříbrných injekčních stříkaček? Tři? Třináct? Třiatřicet?

Třetí dávka kovid vakcín je úkon, který se od prvních dvou zásadně liší. Jedná se totiž o zvláštní použití, nad rámec schváleného použití definovaného Souhrnem údajů o přípravku (SPC), tzv. „off label.“ Toto použití registrovaných léčivých přípravků je legislativně upraveno ustanovením § 8 odst. 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Off label způsob použití má svá pravidla a za takovou aplikaci přejímá kompletní zodpovědnost lékař, který ji indikoval.

Autorem následujícího textu je Dr. Jiří Urbánek, MBA, bývalý manager farma byznysu (viz též https://blog.aktualne.cz/blogy/jan-hnizdil.php?itemid=40538) Text prošel oponenturou několika zkušených lékařů. Cílem je informovat očkující i očkované o úskalích, spojených s aplikací třetí dávky.
MUDr. Jan Hnízdil


Očkovaní a očkující, pozor!!!

Přestože Mzd.ČR vydalo dne 1. 9. 2021 dvě rozhodnutí o dočasném povolení použití přípravku, stále se jedná o použití off label. Mzd.ČR v dokumentu (č. j.: Mzd.ČR 32150/2021-4 a 5/OLZP) uvádí, že způsob použití není v souladu s rozhodnutím o registraci a spočívá v podání posilovací dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku. Toto rozhodnutí dává aplikaci zdánlivou legitimitu, nevyvazuje však lékaře ze zodpovědnosti. Otázkou je, zda je na místě, aby lékaři, za stavu zatím minimální klinické evidence o dlouhodobé bezpečnosti off label vakcinace takovou zodpovědnost přijímali.

Ministerstvo doporučuje podat třetí dávku vakcíny poměrně širokému spektru pacientů, konkrétně: seniorům ve věku 65+, osobám umístěným ve zdravotnických zařízeních, poskytovatelům dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory, v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem, osobám s chronickými onemocněními a predispozicí k těžkému průběhu nemoci covid-19, zdravotníkům a pracovníkům v zařízení sociálních služeb... přestože v odůvodnění uvádí, že pro plošné podání dodatečných dávek po ukončení základního schématu zatím není dostatek dat.

Proč je aplikace off label v přísnějším režimu?

Aplikace třetí dávky neodpovídá závaznému vakcinačnímu schématu uvedenému v SPC, proto pro ni platí přísnější pravidla, která mají za úkol maximálně chránit pacienta. Všechny vakcíny proti covid jsou podmíněně schváleny ve dvou dávkovém schématu (v případě vakcíny Janssen v jedno dávkovém), což je jasně deklarováno v závazném dokumentu SPC, viz citace:

Vakcína Comirnaty (Pfizer) se podává intramuskulárně po naředění jako cyklus 2 dávek
Vakcína Spikevax (Moderna) se podává jako cyklus 2 dávek
Očkovací cyklus vakcíny Vaxzevria (Astra Zeneca) se sestává ze dvou samostatných dávek
Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen se podává pouze intramuskulární injekcí jako jednorázová dávka


Off label použití spočívá v použití v jiných dávkách než doporučených v souhrnu údajů o přípravku. Pokud byla očkovanému podána vakcína od jiného výrobce, může off label použití spočívat i v potenciální kombinaci očkovacích látek různých výrobců. Citace aktuálních SPC, 8. 9. 2021:

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda lze za účelem dokončení vakcinačního cyklu zaměnit vakcínu Spikevax za jinou vakcínu proti onemocnění COVID-19
Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda lze za účelem dokončení vakcinačního cyklu zaměnit vakcínu Vaxzevria za jinou vakcínu proti onemocnění COVID-19

Za jakých podmínek je možné použití léčiva v off label režimu?

Zákon požaduje, aby použití léčiva off label bylo dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Otázkou je, jak dostatečné je odůvodnění podání třetí dávky vakcíny a pro jakou skupinu obyvatel. Dle tiskové zprávy společnosti Pfizer ze srpna 2021 byla zatím předložena data pouze z fáze 1 klinického výzkumu na minimálním souboru pacientů, data z fáze 3 nejsou dostupná. Z toho vyplývá, že nejsou k dispozici data o středně a dlouhodobých nežádoucích účincích po aplikaci třetí dávky. V Evropě dosud třetí dávka schválena není. Použití třetí dávky vakcíny Pfizer-BioNTech není v současné době pro široké použití povoleno ani v USA, v nouzových případech ji lze aplikovat jen pacientům, kteří podstoupili transplantace orgánů, nebo u kterých jsou diagnostikovány stavy, u nichž se předpokládá rovnocenná úroveň imunokompromitace. Pro plošnou aplikaci třetí dávky tedy dosud neexistuje odpovídající klinická evidence.

Lékař musí pacienta informovat a přebírá plnou zodpovědnost za veškeré škody na zdraví, způsobené touto formou aplikace

Pokud chce ošetřující lékař k léčbě pacienta využít možnosti off label použití registrovaného léčivého přípravku, je povinen seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Použití registrovaného léčivého přípravku off label je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře) tzn., že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití.

Jak má tento úkon správně probíhat?

Třetí dávku vakcíny musí indikovat konkrétní lékař, který je kompetentní posoudit váš zdravotní stav a přebírá zodpovědnost za případné komplikace. Vyžadujte jeho osobní přítomnost. Trvejte na důkladném poučení a zdůvodnění, proč vám aplikaci indikuje, včetně doložení potřeby a účinnosti klinickými studiemi. Zdůvodnění, že jde o rozhodnutí Mzd.ČR nepovažujte za dostačující. Nechejte si předložit a vysvětlit data z konkrétních studií. Nechte si předložit důkaz bezpečnosti ze střednědobého a dlouhodobého hlediska, informujte se o potenciálních středně a dlouhodobých nežádoucích účincích. Pro vaši bezpečnost a potvrzení, že vše se děje v intencích platných předpisů, a případ, že by se vyskytly komplikace, si nechte od lékaře podepsat následující dokument. Pokud je indikace třetí dávky vakcíny odůvodněná a bezpečná, jistě nebude s podpisem problém. Pokud máte sami něco podepsat, dobře si přečtěte, co podepisujete. Nepodepisujte nic, čím byste přebírali zodpovědnost.

Pokud jste absolvovali přeočkování třetí dávkou a proces neproběhl tak, jak je zde popsáno, podejte písemnou stížnost poskytovateli služeb, případně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a České lékařské komoře. Žádejte prošetření, proč nebylo postupováno správně.


Očkovaný:

________________ _________________ ___________________
jméno příjmení rodné číslo

Aplikace třetí dávky vakcíny:

________________ _________________ ___________________
výrobce číslo šarže datum aplikace, čas


_______________________ ______________________
kým byla vakcína aplikována pracoviště, kde byla vakcína aplikována


Ošetřující lékař MUDr. (jméno a příjmení) ___________________________, evidenční číslo ČLK) ___________________

Tímto potvrzuje, že indikace a aplikace vakcíny tomuto očkovanému splňuje zákonné požadavky pro off label použití, konkrétně fakt, že indikace je podložena dostatečnými vědeckými poznatky. Lékař se zavazuje, že v případě, že mu očkovaný nahlásí nežádoucí účinek jakéhokoliv typu, neprodleně jej zařadí do hlášení pro oficiální autority. Lékař dále svým podpisem stvrzuje, že důkladně zvážil přínos i veškerá rizika pro očkovaného a přebírá zodpovědnost za případné komplikace v důsledku aplikace této vakcíny.


V________________ dne_____________ ___________________________
podpis a razítko lékaře


Dr. Jiří Urbánek, MBA, původním vzděláním veterinární lékař, který pracoval většinu kariéry na manažerských pozicích ve farmaceutickém průmyslu. Školí manažery i prodejní týmy jak v ČR, tak v dalších zemích, působí i jako byznysový poradce. Vyučuje studenty manažerských MBA programů. Je autorem knihy „Nenechám si srát na hlavu – Emoční prodej pro lepší život“ (ČR, 2017) a spoluautorem knih „The Power of Mental Wealth“ (USA, 2020)
LinkedIn: http://linkedin.com/in/drjiriurbanek


null
null



Blogeři abecedně

A Aktuálně.cz Blog · Atapana Mnislav Zelený B Baar Vladimír · Babka Michael · Balabán Miloš · Bartoníček Radek · Bartošová Ela · Bavlšíková Adéla · Bečková Kateřina · Bednář Vojtěch · Bělobrádek Pavel · Beránek Jan · Berkovcová Jana · Bernard Josef · Berwid-Buquoy Jan · Bielinová Petra · Bína Jiří · Bízková Rut · Blaha Stanislav · Blažek Kamil · Bobek Miroslav · Boehmová Tereza · Brenna Yngvar · Bureš Radim · Bůžek Lukáš · Byčkov Semjon C Cerman Ivo · Cizinsky Ludvik Č Černoušek Štěpán · Česko Chytré · Čipera Erik · Čtenářův blog D David Jiří · Davis Magdalena · Dienstbier Jiří · Dlabajová Martina · Dolejš Jiří · Dostál Ondřej · Dudák Vladislav · Duka Dominik · Duong Nguyen Thi Thuy · Dvořák Jan · Dvořák Petr · Dvořáková Vladimíra E Elfmark František F Fafejtová Klára · Fajt Jiří · Fendrych Martin · Fiala Petr · Fibigerová Markéta · Fischer Pavel G Gálik Stanislav · Gargulák Karel · Geislerová Ester · Girsa Václav · Glanc Tomáš · Goláň Tomáš · Gregorová Markéta · Groman Martin H Hájek Jan · Hála Martin · Halík Tomáš · Hamáček Jan · Hampl Václav · Hamplová Jana · Hapala Jiří · Hasenkopf Pavel · Hastík František · Havel Petr · Heller Šimon · Herman Daniel · Heroldová Martina · Hilšer Marek · Hladík Petr · Hlaváček Petr · Hlubučková Andrea · Hnízdil Jan · Hokovský Radko · Holásková Kamila · Holmerová Iva · Honzák Radkin · Horáková Adéla · Horký Petr · Hořejš Nikola · Hořejší Václav · Hrabálek Alexandr · Hradilková Jana · Hrstka Filip · Hřib Zdeněk · Hubálková Pavla · Hubinger Václav · Hülle Tomáš · Hušek Radek · Hvížďala Karel CH Charanzová Dita · Chlup Radek · Chromý Heřman · Chýla Jiří · Chytil Ondřej J Janda Jakub · Janeček Karel · Janeček Vít · Janečková Tereza · Janyška Petr · Jelínková Michaela Mlíčková · Jourová Věra · Just Jiří · Just Vladimír K Kaláb Tomáš · Kania Ondřej · Karfík Filip · Karlický Josef · Klan Petr · Klepárník  Vít · Klíma Pavel · Klíma Vít · Klimeš David · Klusoň Jan · Kňapová Kateřina · Kocián Antonín · Kohoutová Růžena · Kolaja Marcel · Kolářová Marie · Kolínská Petra · Kolovratník Martin · Konrádová Kateřina · Kopeček Lubomír · Kostlán František · Kotišová Miluš · Koudelka Zdeněk · Koutská Petra Schwarz · Kozák Kryštof · Krafl Martin · Krása Václav · Kraus Ivan · Kroupová Johana · Křeček Stanislav · Kubr Milan · Kučera Josef · Kučera Vladimír · Kučerová Karolína · Kuchař Jakub · Kuchař Jaroslav · Kukal Petr · Kupka Martin · Kuras Benjamin · Kutílek Petr · Kužílek Oldřich · Kyselý Ondřej L Laně Tomáš · Linhart Zbyněk · Lipavský Jan · Lipold Jan · Lomová Olga M Máca Roman · Mahdalová Eva · Máchalová Jana · Maláčová Jana · Málková Ivana · Marvanová Hana · Mašát Martin · Měska Jiří · Metelka Ladislav · Michálek Libor · Miller Robert · Minář Mikuláš · Minařík Petr · Mittner Jiří · Moore Markéta · Mrkvička Jan · Müller Zdeněk · Münich Daniel N Nacher Patrik · Nachtigallová Mariana Novotná · Návrat Petr · Navrátil Marek · Němec Václav · Nerudová Danuše · Nerušil Josef · Niedermayer Luděk · Nosková Věra · Nouzová Pavlína · Nováčková Jana · Novák Aleš · Novotný Martin · Novotný Vít · Nožička Josef O Obluk Karel · Ocelák Radek · Oláh Michal · Ouhel Tomáš · Oujezdská Marie · Outlý Jan P Pačes Václav · Palik Michal · Paroubek Jiří · Pavel Petr · Pavelka Zdenko · Payne Jan · Payne Petr Pazdera · Pehe Jiří · Peka Karel · Peksa Mikuláš · Pelda Zdeněk · Petrák Milán · Petříček Tomáš · Petříčková Iva · Pfeffer Vladimír · Pfeiler Tomáš · Pícha Vladimír · Pilip Ivan · Pitek Daniel · Pixová Michaela · Plaček Jan · Podzimek Jan · Pohled zblízka · Polách Kamil · Polčák Stanislav · Potměšilová Hana · Pražskej blog · Prouza Tomáš R Rabas Přemysl · Rajmon David · Rakušan Vít · Ráž Roman · Redakce Aktuálně.cz  · Reiner Martin · Richterová Olga · Robejšek Petr · Rydzyk Pavel · Rychlík Jan Ř Řebíková Barbora · Řeháčková Karolína Avivi · Říha Miloš · Řízek Tomáš S Sedlák Martin · Seitlová Jitka · Schneider Ondřej · Schwarzenberg Karel · Sirový Michal · Skalíková Lucie · Skořepa Michal · Skuhrovec Jiří · Sládek Jan · Sláma Bohumil · Slavíček Jan · Slejška Zdeněk · Slimáková Margit · Smoljak David · Smutný Pavel · Sobíšek Pavel · Sokačová Linda · Soukal Josef · Soukup Ondřej · Sportbar · Staněk Antonín · Stanoev Martin · Stehlík Michal · Stehlíková Džamila · Stránský Martin Jan · Strmiska Jan · Stulík David · Svárovský Martin · Svoboda Cyril · Svoboda Jiří · Svoboda Pavel · Sýkora Filip · Syrovátka Jonáš Š Šebek Tomáš · Šefrnová Tereza · Šimáček Martin · Šimková Karolína · Šindelář Pavel · Šípová Adéla · Šlechtová Karla · Šmíd Milan · Šoltés Michal · Špalková Veronika Krátká · Špinka Filip · Špok Dalibor · Šteffl Ondřej · Štěpán Martin · Štěpánek Pavel · Štern Ivan · Štern Jan · Štětka Václav · Štrobl Daniel T T. Tereza · Táborský Adam · Tejkalová N. Alice · Telička Pavel · Titěrová Kristýna · Tolasz Radim · Tománek Jan · Tomčiak Boris · Tomek Prokop · Tomský Alexander · Trantina Pavel · Tůma Petr · Turek Jan U Uhl Petr · Urban Jan V Vacková Pavla · Václav Petr · Vaculík Jan · Vácha Marek · Valdrová Jana · Vančurová Martina · Vavruška Dalibor · Věchet Martin Geronimo · Vendlová Veronika · Vhrsti · Vích Tomáš · Vlach Robert · Vodrážka Mirek · Vojtěch Adam · Vojtková Michaela Trtíková · Vostrá Denisa · Výborný Marek · Vyskočil František W Walek Czeslaw · Wichterle Kamil · Wirthová Jitka · Witassek Libor Z Zádrapa Lukáš · Zajíček Zdeněk · Zaorálek Lubomír · Závodský Ondřej · Zelený Milan · Zeman Václav · Zima Tomáš · Zlatuška Jiří · Zouzalík Marek Ž Žák Miroslav · Žák Václav · Žantovský Michael · Žantovský Petr Ostatní Dlouhodobě neaktivní blogy