Že nadbytečné kilogramy přinášejí nejrůznější zdravotní rizika, je známo. Ale léčit obezitu za cenu, že tato rizika ještě zvýším, nezní příliš rozumně. Evropská léková agentura před tím varuje.

Evropské i americké lékové regulační úřady v těchto dnech vydaly upozornění varující před užíváním antiobezitik obsahující účinnou látku sibutramin (u nás Meridia, Lindaxa, Sibutral a další) nemocnými s některými kardiovaskulárními chorobami – podle nedávno dokončené studie totiž těmto pacientům při užívání léku (oproti placebu) hrozí větší riziko infarktů myokardu , cévních mozkových příhod i dalších komplikací.

Účinná látka léku – sibutramin – zvyšuje v mozku aktivitu neurotransmiterů ovlivňujících pocit sytosti a tak snižujících příjem potravy. Léky obsahující sibutramin jsou registrovány v EU od roku 1999 a jsou indikovány pro použití u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří vykazují další rizikové faktory jako jsou diabetes mellitus 2. typu či dyslipidemie (abnormální hladina tuku v krvi). U většiny pacientů po prodělaném infarktu myokardu či cévní mozkové příhodě je dosud léčba sibutraminem kontraindikována.

A právě tito vysoce rizikoví pacienti byli vybráni do právě skončené studie, která měla prokázat možnost pomocí sibutraminu snížit tělesnou hmotnost. Nepodařilo se – ukázal se totiž pravý opak. Kardiovaskulární riziko, tedy riziko nového infarktu myokardu či mozkové cévní příhody se zvýšilo.
Studie známá pod akronymem SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) zahrnula téměř 10 000 pacientů s anamnézou srdečního onemocnění nebo diabetu, eventuálně obou těchto poruch současně. Tito pacienti se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulární či cerebrovaskulární příhody byli sledováni po dobu až šesti let, s cílem ověřit dopad dlouhodobé léčby sibutraminem (ve srovnání s placebem) na riziko vzniku nových kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
Výsledky ukázaly výskyt nového infarktu či cévní mozkové příhody, nebo úmrtí z těchto příčin, u 11,4 % pacientů užívajících sibutramin, ale jen u 10 % osob z placebové skupiny. Místo, aby léčba riziko snížila, došlo tedy naopak k jeho vzestupu.

Evropská léková agentura (EMEA) zareagovala velmi rychle a tvrdě – na základě svého hodnocení, že riziko (vznik kardiovaskulární či cerebrovaskulární příhody) převažuje prospěch (jen mírný pokles tělesné hmotnosti, který navíc nepřetrvává po ukončení užívání léku), doporučila lékařům a farmaceutům zcela zastavit preskripci a dispenzi ekvivalentů sibutraminu. Pacienti užívající lék by měli kontaktovat svého lékaře a další užívání léku s ním prodiskutovat. Tento zákaz prodeje bude v platnosti do té doby, než společnost Abbott dodá agentuře důvěryhodná data o tom, u kterých skupin pacientů prospěch z užívání léku převáží jeho rizika. Společnost Abbott zatím reagovala prohlášením, že vysoce rizikoví pacienti, jací byli zařazeni do studie - především s onemocněním věnčitých tepen, chronickým srdečním selháním, ischemickou chorobou periferních tepen, srdečními arytmiemi nebo po cévní mozkové příhodě, včetně tzv. transientní – nejsou cílovou skupinou užívání léku podle dnes platných doporučení, že v běžné praxi se smí lék užívat jen jeden rok v Evropě a dva v USA, zatímco ve studii byl podáván po dobu šesti let, a že zatímco při neúspěchu s poklesem hmotnosti se doporučuje užívání po šesti měsících přerušit, pro účastníky studie to neplatilo. .

Americký Úřad pro kontrolu léků a potravin (FDA) byl zatím méně přísný – uložil pouze výrobci léku Meridia, společnosti Abbott, doplnit příbalovou informaci přípravku o upozornění, že by jej neměli užívat nemocní po prodělaném infarktu či mozkové cévní příhodě, ani pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí. Další rozhodnutí má přijít v březnu, až výrobce léku dodá další dokumentaci.

Nejnovější data nesporně poznamenají celosvětový obchod s tímto antiobezitikem, který v celosvětovém měřítku představoval 300 milionů USD. A otázkou zůstává, do jaké míry ovlivní preskripci a prodej dalších léků proti obezitě, byť ně všechny zvyšují krevní tlak a tepovou frekvenci stejně jako sibutramin.

Nejzajímavější je ale rozpor mezi dvěma regulačními úřady; vzbuzuje otázku, zda je Evropská léková agentura příliš přísná nebo americký Úřad pro kontrolu potravin a léků příliš shovívavý. Odpověď na ni přinesou příští týdny a sledovat tento vývoj bude jistě poučné.