Režim EUA (Emergency Use Authorization) znamená povolení používat za NOUZOVÝCH podmínek neschválený lék. Pro firmy to znamená jednak dostat na trh lék, jehož vývoj není zcela dokončen a ušetřit tak slušnou částku, jednak možnost jej testovat na netušeném množství dobrovolníků, kteří berou všechna rizika na sebe a které by bylo jinak nutno platit. Není proto divu, že se poslední dobou stává stále více populárním.

EUA je užitečný i pro uživatele. Jsme nemocní teď, potřebujeme lék teď. Chceme na sobě bezprostředně cítit jeho účinek, nepotřebujeme podrobné informace o něm za 10 let. Toto bezprecedentní předbíhání vědecké historie na sobě ale má visačku s vysokou cenou a je jasné, že při tomto režimu můžeme očekávat neočekávané a že jediná věc, na kterou se můžeme spolehnout, je nejistota.

To se dosud týkalo vakcín proti Covidu, nyní ale přibyl nový protivirový lék ve formě kapslí, molnupiravir od firmy Merck. Vakcínám se dalo a dá vytknout ledacos, přinejmenším ze začátku se ale dalo věřit, že jsou bezpečné a že urychlení jejich příchodu na trh bude probíhat podle daných regulí.

O molnupiraviru se nedá říci ani to. Evropská léková agentura (EMA), jejímž posláním je starat se o to, aby užívání léčiv bylo bezpečné, se zachovala velmi nestandardně: 19.11.2021 vydala doporučení o používání molnupiraviru – kdy dávat, jak dávat, kolik dávat, komu ano, komu ne…. To by samo o sobě nebylo nic divného, kdyby to neučinila v době, kdy molnupiravir ještě nebyl schválen a dokonce ani uvolněn pro nouzové použití. Doporučení k použití molnupiraviru vyšlo dokonce 4 dny před tím, než firma Merck vůbec žádost o registraci podala!

Doporučení je vydáno z důvodu: „podpory rozhodování vnitrostátních orgánů, které mohou povolit časné použití tohoto léčiva ještě před jeho registrací, například v režimu nouzového použití.“ (Spekulace: jako by EMA se schválením ani nepočítala, odpovědnost za povolení k EUA chtěla nechat na jednotlivých zemích a sama vyvázla s předběžným, nezávazným stanoviskem…)

23.12. povolila americká FDA (americký protějšek EMA) nouzové užití molnupiraviru. Učinila tak na základě jediné humánní - firemní - studie, která na výběru cca 775 pacientů přesvědčivě prokázala snížení pravděpodobnosti významného zhoršení stavu a úmrtí na Covid-19. Byly zkoumány i různé podskupiny, kde výsledky nebyly vždy tak přesvědčivé, a tak vzhledem k tomu, že se jedná o jedinou práci, nelze přenášet závěry na jinou populaci, než takovou, jaká je definovaná ve studii. Kýžený účinek léku byl do této doby tedy prokázán u pacientů (a pouze těmto by se měl podávat), kteří splňují všechna uvedená kriteria:

- mají testem prokázanou pozitivitu viru,

- mají alespoň 1 rizikový faktor (věk, obezita, cukrovka, aj.),

- mají příznaky virózy - mírné nebo střední závažnosti,

- příznaky netrvají déle než 5 dnů,

- Covid dosud neprodělali,

- nejsou proti Covidu očkovaní,

- nemusejí dostávat kyslík (chápáno jako známka pokročilého stadia nemoci),

- nejsou v nemocnici,

- jsou starší 18 let,

- mají vyloučenou graviditu.

Z toho vyplývá, že jakmile budou k dispozici studie s jinými soubory pacientů, indikační spektrum se bude moci rozšířit, např. o pacienty, kterým je aplikován kyslík, o očkované apod. (pokud se i zde prokáže účinnost).

Dále je vidět, že spektrum potenciálních uživatelů molnupiraviru je úzké a časový limit pěti dní od prvních příznaků onemocnění je pro český systém covidové "péče termín šibeniční.

Jako součást systému EUA je možné aplikovat molnupiravir pouze tehdy, nejsou-li dostupné jiné účinné, schválené postupy.

Vidíme, že dostat se k léku podle všech pravidel tak, aby byl skutečným terapeutickým přínosem, je t.č. spíše záležitost individuální, ale nechme se překvapit. Celou krásu vědy ještě mohou znetvořit politici, kteří i z vakcín, o nichž toho mnoho nevěděli, vytvořili pomocí lží, cenzury, a manipulací existenční bič na lidi své vlastní země.

A jaký má nový lék vlastně mechanismus účinku? To nejlepší nakonec: narušuje přepis genetické informace viru. Virus, stejně jako člověk, potřebuje ke své existenci funkční bílkoviny, ať už je to „spike protein“ nebo třeba systém srážení krve. Člověk jich samozřejmě potřebuje daleko víc a má je složitější. Jinak je princip podobný: jsou to různě dlouhé řetězce navzájem spojených stavebních kamenů (=aminokyselin), kterých při vší složitosti živé přírody je pouze dvacet. A těchto dvacet kamenů (jejich výběr a posloupnost) je kódováno pomocí „pětipísmenného“ kódu, podle kterého je takto poskládán celý živý svět. Strukturální proteiny, enzymy, básník, myš i kukuřice. V jednoduchosti je krása.

Molnupiravir vypadá, že je jedním z pěti kódovacích písmen, ale není. Zabuduje se do genetického kódu, ale příslušná čtečka výrobní „3D tiskárny“ (=ribozom) kód nepřečte a z hromady dvaceti stavebních kamenů vybere nějaký jiný, špatný, nebo žádný. Virus začne vyrábět svoje proteiny jako zmetky, čímž se stane zmetkem i on. A ve světě virů se zmetky nemnoží.

Nelze si nepoložit otázky:

1. Nemůže tento mechanismus vést ke vzniku mutace a následně k nové, nebezpečné variantě viru?

- Může, ale není to pravděpodobné, že by vznikl životaschopný zmetek.

2. Nefunguje tento mechanismus i u člověka? Jak to, že hostitel také nezemře výrobou zmetků?

- Ano, funguje. Proto také platí zákaz užití molnupiraviru u těhotných a u osob do 18 let (období růstu). Virus se množí mnohem rychleji než hostitel, takže také zanikne dříve nežli hostitel. Riziko však představuje i pro jiné rychle dělící se buňky (střevní, krevní, zárodečné…) a zde se spoléhá na to, že krátkodobé podání (v trvání max. 5 dnů) nebude mít fatální následky.

Máme před sebou nové, perorální antivirotikum, které se jeví jako účinné (zejména ve snížení mortality) za přesně daných podmínek. Je to také neprobádaná, potenciálně nebezpečná, rychle otestovaná hračka. Např. testy karcinogenity na myších se dokončují a studie o vlivu na zárodečné buňky se teprve plánuje (!)

Užitečnější než vlastní užívání léku, bude možná sledovat, jakým způsobem nás budou české autority o těchto skutečnostech informovat, a zdali se nás nebudou snažit zahrnout velkoplošným dobrem povinného práškování….