V rámci předvolebního boje o senátorské křeslo v obvodu Prahy 4 nám profesorka Syková vypráví pohádku o tom, jak jí bývalý předseda Akademie věd „vrazil dýku do zad“, která se na světelné roky míjí se skutečností. Cílem tohoto textu je vysvětlit v čem a zároveň ukázat, že jejím odchodem z Ústavu experimentální medicíny Akademie věd ČR (ÚEM) se výzkum potenciálu kmenových buněk pro léčbu amyotrofickou laterální sklerózy (ALS) nezastavil, ba naopak, má velmi dobrou perspektivu.

Na úvod uvádím, že jsem byl od března 2009 do března 2017, tedy v době kdy byl předsedou Akademie věd ČR Jiří Drahoš, členem Akademické rady Akademie věd ČR a že jsem jeho rozhodnutí odvolat Evu Sykovou z funkce ředitelky ÚEM jednoznačně podpořil.

Texty a rozhovory profesorky Sykové zde, zde, zde a naposledy na volebním portálu idnes jsou v poslední době plné emotivních obvinění na adresu Jiřího Drahoše. Nebudu je vyvracet, ale uvedu základní fakta o legislativních a organizačních podmínkách aplikace u nás neregistrovaných léčivých přípravků, popíši, co se skutečně událo v případě podávání kmenových buněk pacientům trpícím ALS a kdo jakou roli v tomto smutném příběhu hrál. Čtenář si pak udělá závěr sám. K tvrzením Sykové mám jediný komentář, který se netýká záležitosti kmenových buněk. Na otázku idnes „Proč jste tedy musela skončit?“ odpověděla

Tehdy už jsem byla senátorka a myslím, že mě bylo potřeba odstranit z politiky. Byla jsem i předsedkyně Rady vlády pro výzkum, vývoj a inovace, u které Akademie věd žádala o rozpočet. Chtěla jsem, aby vzniklo ministerstvo pro vědu – tím se Akademie věd cítila ohrožená. A byly další věci, kterými se Drahoš cítil jako můj politický protivník.

Paní profesorka nebyla nikdy předsedkyní Rady vlády pro výzkum, vývoj a inovace, ale její místopředsedkyní, předsedou byl tehdejší vicepremiér pro vědu, výzkum a inovace Pavel Bělobrádek. Nevím, zda chtěla, „aby vzniklo ministerstvo pro vědu“, ani to nikoho ve vedení Akademie nezajímalo, ale vím jistě, že zřízení tohoto ministerstva podporovala i Akademie věd. Osobně jsem se jako jeden z přestavitelů Akademie věd podílel na přípravě nového zákona o podpoře výzkumu, vývoje a inovací z veřejných prostředků, který měl nahradit současný zákon 130/2002 Sb. a který jako jednu z hlavních organizačních změn zřízení tohoto ministerstva obsahoval. Tento zákon doputoval v létě loňského roku až do vlády, ale ta ho již nestačila projednat.

Nyní pár slov o osobnosti profesorky Sykové. Ta je mnohavrstvá, vědkyně, manažerka, politička, veřejná činitelka. Společným znakem ve všech těchto oblastech je silný pocit vlastní důležitosti. To není v principu nic špatného, jen je třeba, aby tato vlast-nost neblokovala schopnost včasné sebereflexe. Profesorka Syková je skvělou věd-kyní a dovede to také sama zdůraznit a má bezpochyby velkou zásluhu na výzkumu léčivého potenciálu kmenových buněk v ÚEM obecně i v konkrétním případě dosud neléčitelného onemocnění ALS. V jistě dobře míněné snaze dokázat dosud nemožné, tj. že výsledky výzkumu jejího týmu lze přetavit do léčby této strašné choroby, však překročila hranici, za níž odpovědná vědkyně-ředitelka nesmi zajít. O tom dále.


Podávání léčivých přípravků je u nás regulováno zákonem 378/2007 Sb. o léčivech. V případě u nás neregistrovaných léčiv jsou dvě možnosti. V § 51-55 jsou popsány podmínky, za nichž může probíhat klinické hodnocení „hu-máních léčivých přípravků“. Pro zařazení pacienta do klinického hodnocení je v § 52 odstavci (3) vyžadován jeho informovaný souhlas s podmínkami zkoušky:

d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt hodno-cení není schopen udělit informovaný souhlas, poskytl písemný souhlas poté, kdy byl seznámen s povahou, významem, dopady a riziky klinického hodnocení;

a v § 55 je zadavateli hodnocení uložena povinnost

(9) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky a případné pomůc-ky používané pro jejich podání. Je-li zadavatelem zkoušející, poskytovatel zdra-votních služeb, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky, a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované v České republice, není poskytnutí hodnocených léčivých přípravků zdarma povinné.

Podávání u nás neregistrovaných léčiv mimo klinické hodnocení se týká § 8: Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, odstavec (3):

(3) Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pouze za situace, kdy zároveň
a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovída-jícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
b) jde o léčivý přípravek, který je
1. již registrovaný v jiném státě, nebo
2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

V § 8 je dále stanoveno, že „předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.“. V tomto případě není stanovena podmínka, že poskytnutí u nás neregistrovaného léčivého přípravku musí být bezplatné, neboť z dikce ustanovení vyplývá, že jde o léčivý přípravek, jehož účinnost již byla tím či oním způsobem ověřena. „Dostatečně odůvodnění vědeckými poznatky“ u nás neregistrovaného přípravku je postaveno na roveň registraci v jiném státě nebo„ složení nebo obdobným terapeutickým vlastnos-tem“ u nás již registrovaných léčivých přípravků.

Je ovšem zjevné, že za takový přípravek nemůže být považován přípravek, jehož účinnost je teprve testována v rámci probíhajícího klinického hodnocení. Nelze tedy jeden přípravek podávat současně v rámci klinického hodnocení podle § 51-55 a mimo něj podle § 8. V případě podávání kmenových buněk pacientům s ALS byly využity obě, vzájemně neslučitelné možnosti, já se v tomto textu soustředím na klinické hodnocení.


V roce 2008 založil ÚEM spolu s dalšími subjekty za účelem využití výsledků výzkumu léčivého potenciálu kmenových buněk společnost Bioinova, s. r. o., v níž měl ÚEM až do ledna 2015 většinový a i později největší podíl. V roce 2012 začal aktivně fungovat také spolek Buněčná terapie, z. s., "samosprávný a dobrovolný svazek členů, jehož účelem a posláním je podpora vědy a výzkumu v oblasti regenerativní medicíny a podpora jednotlivců i zdravotnických zařízení při aplikaci léčby pomocí buněčné terapie, tkáňových náhrad, rehabilitace pacientů a jejich znovu zapojení do běžného života." Předsedkyní tohoto spolku byla až do jeho likvidace na konci roku 2016 profesorka Syková. Personální propojení těchto tří sub-jektů, ÚEM, Bioinovy a Buněčné terapie v osobě profesorky Sykové je klíčové pro pochopení její role v celé kauze a bylo ještě zesíleno skutečností, že docent Chvátal, její dlouholetý zástupce jako ředitelky ÚEM, byl současně také předsedou dozorčích rad Bioinovy a Buněčné terapie.


22. 3. 2011 podala Fakultní nemocnice Motol, zastoupená Bioinovou, žádost o povolení klinického hodnocení přípravku AMSC-ALS-001 „Bezpečnost a účinnost autologních mesenchymálních buněk kostní dřeně v léčbě amyotrofické laterální sklerózy“. Rok trvalo, než Bioinova doplnila všechny potřebné údaje a tak teprve 29. 3. 2012 vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Rozhodnutí o povolení provedeni tohoto klinického hodnocení. Tomu předcházelo souhlasné stanovisko Etické komise FN Motol ze dne 11. 1. 2012, vydané na základě posouzení podkladových materiálů předložených zadavatelem klinické studie, společností Bioinova. Na základě tohoto rozhodnutí SÚKL uzavřela 24. 6. 2012 FN Motol se společností Bioinova Smlouvu o provedení klinické studie, v níž
• byla místem hodnocení určena Neurologická klinika FN Motol,
• byl termín hodnocení stanoven na dobu od 1. 3. 2012 do 31. 12. 2016,
• byl hlavním zkoušejícím jmenován zaměstnanec FN Motol doc. Martin Bojar,
• bylo stanoveno, že do studie bude zkoušejícím zařazeno nejvýše 30 subjektů hodnocení
• se zadavatel, tj. Bioinova, v souladu s ustanovením zákona 378/2007 Sb., zavázal vyrábět a řešitelskému týmu a zkoušejícímu zdarma dodávat zkoušený léčivý přípravek a hradit veškeré náklady spojené s odběrem kostní dřeně a vi-rologickým vyšetřením subjektů před odběrem.

Materiály k této klinické zkoušce obsahují podrobnou a objektivní informaci o stavu znalostí o potenciálních účincích aplikace kmenových buněk, například v dokumentu Informace pro pacienta je uvedeno:

„První klinické studie rovněž ukázaly, že u části pacientů s ALS se postup onemocnění může po podání kmenových buněk zpomalit. V těchto případech byly kmenové buňky kostní dřeně podány přímo do míchy nebo mozku. U žádného z pacientů po této léčbě však nedošlo k zastavení choroby a u řady pacientů nebyl pozorován žádný příznivý účinek,…“

a dále je konkretizována finanční stránka účasti v klinické zkoušky, opět v souladu se zákonem:

„Za účast ve studii Vám nebude poskytnuta žádná odměna. Všechny studijní ná-vštěvy, vyšetření a testy pro Vás budou zdarma. Z důvodů omezených finančních prostředků pro tuto studii však požadujeme, aby si pacienti hradili náklady spojené s dopravou do místa studie (Neurologická klinika FN Motol) …“,


Reportáže ČT v prosinci 2015 a především květnu 2016 nicméně přinesly přesvědčivá svědectví několika pacientů, že jejich zařazení do klinického hodnocení bylo podmiňováno „příspěvkem na výzkum“ ve výši 150 000 Kč, poskytnutým spolku Buněčná terapie, který takto získané prostředky poukazoval společnosti Bioinova.

Vzhledem k závažnosti zmíněných svědectví proto tehdejší předseda Akademie věd Jiří Drahoš odvolat 31. 5. 2016 profesorku Sykovou z funkce ředitelky ÚEM a současně požádal Radu ÚEM o vyslovení souhlasu s tímto rozhodnutím. Tento souhlas je podle zákona 341/2005 Sb. pro platnost odvolání nezbytný. Dříve než Rada ÚEM žádost Jiřího Drahoše projednala, profesorka Syková na funkci ředitelky rezignovala.

O tom, že někteří pacienti zařazení do klinické studie, byli nuceni „přispívat na výzkum“ ve formě daru spolku Buněčná terapie, který prostředky poukazoval Bioinově na kultivaci kmenových buněk, svědčí vyjádření hlavního zkoušejícího Martina Bojarova i slova samotné profesorky Sykové. Martin Bojar v rozhovoru s Martinem Rychlíkem v LN 23. 7. 2016 upřímně přiznal

„Po zjištění, že došlo k porušen protokolu studie přijímáním sponzorských darů od pacientů prostřednictvím spolku Buněčná terapie, jsem měl studii ukončit. To jsem vzhledem k pokročilé fázi studie neučinil... Uvedl jsem, že to považuji za své pochybení, i v písemném zdůvodnění své rezignace.“

Ve výše citovaném článku profesorka Syková říká

Na tomto základě byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv schválena klinická studie AMSC-ALS-001. Zadavatelem této klinické studie byla spin-off firma Bioinova, s.r.o., vlastněná ÚEM a soukromým investorem SinBio s.r.o. Já byla pouze vědeckým garantem této studie. Tato firma měla zcela hradit náklady na léčbu! Zkoušejícím pracovištěm byla Neurologická klinika Fakultní nemocnice Motol, která jediná pacienty do studie vybírala a buňky jim aplikovala.

Otázka: Ale nějaké finanční prostředky přece byly od některých pacientů získávány, ne?
To je pravda. Ale to bylo možné jen a pouze tehdy, pokud vyslovili naléhavé přání přispět na výzkum. Na žádost pacientů vznikla nadace pro výzkum kmenových buněk. Dárci, jimiž byli velmi zřídka nějací pacienti, podepsali darovací smlouvu pro nadaci, která zněla jako dar na výzkum a obsahovala informaci, že dar není určen na léčbu dárce nebo příbuzného. Takto poskytnuté prostředky tak mohly být pouze darem a mohly být využity jen v nadaci na podporu výzkumu včetně klinické zkoušky.

Tvrzení, že nevyléčitelně nemocní pacienti zařazení do klinického hodnocení, kteří byli informováni, že „všechny studijní návštěvy, vyšetření a testy pro Vás budou zdarma“, pocítí nutkavou touhu poskytnout 150 tisíc „na výzkum“, přesto, že tyto prostředky jistě potřebovali pro nákladnou péči o sebe samé, je absurdní a jen ilustruje to, co jsem nazval ztrátou sebereflexe.

Stejně tak slova „Já byla pouze vědeckým garantem této studie. Tato firma měla zcela hradit náklady na léčbu!“ Eva Syková nebyla „vědeckým garantem“ klinického hodnocení (taková funkce v rozhodnutí SÚKL či smlouvě mezi Bioinovou a FN Motol ani neexistovala), ale ředitelkou ÚEM a z této pozice statutární zástupkyní většinového podílníka Bioinovy. Ano, „tato firma měla zcela hradit náklady na léčbu“, ale za to, že Bioinova zjevně neměla zajištěno financování kultivace kmenových buněk pro osoby zařazené do klinického hodnocení, byla zodpovědná právě ona!!. Připomínám, že jednatelem Bioinovy byl po celou dobu klinického hodnocení jí podřízený pracovník ÚEM. Toto manažerské selhání bylo hlavní příčinou, proč Jiří Drahoš profesorku Sykovou odvolal z funkce ředitelky ÚEM.

V této souvislosti je zajímavé, že na webové stránce Etické komise FN Motol je seznam dokumentů, které mají být přiloženy k žádosti o schválení klinického hodnocení Etickou komisí FN Motol. Mezi nimi je také Ekonomická kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení (finanční rozvaha klinického hodnocení). Právě tento dokument měl obsahovat informaci, z jakých zdrojů budou prostředky potřebné k přípravě kmenových buněk zajištěny. Žádný takový dokument však nebyl Etické komisi FN Motol Bioinovou předložen a Etická komise ho zjevně nevyžadovala, proč není jasné. Kdyby tak učinila, možná, že by kauza vůbec nevznikla. Podle sdělení současného jednatele Bioinovy, žádný takový dokument neexistuje v archivu Bioinovy a zřejmě ani nikdy neexistoval.

Na celém případu je pro mne nejnepochopitelnější skutečnost, že objem prostředků, které se profesorka Syková snažila prostřednictvím Buněčné terapie od pacientů s ALS zařazených do klinického hodnocení získat, byl zřejmě poměrně malý, odha-doval bych pár set tisíc. Takovou částku neměl být problém pro tak veřejně známou osobnost, jakou je, sehnat nejen od různých filantropů, ale třeba i veřejnou sbírkou, na níž by lidé jistě rádi přispěli. O nic takového se ovšem nepokusila.


Personální propojení ÚEM, společnosti Bioinova a spolku Buněčná terapie způsobilo, že vážné finanční problémy vzniklé v rámci klinické studie nebyly včas řešeny. Aby ani v budoucnu podobné problémy nevznikly a ÚEM nebyl zatěžován finančními problémy společnosti Bioinova, ukončil ÚEM ke dni 5. října 2016 své zastoupení ve společnosti Bioinova a svůj podíl ve výši 42,71 % prodal společnosti FINEP Innovation, a. s. To však neznamená, že ÚEM zcela přetrhal svazky s Bioinovou či, že Bioinova přestala pracovat na zkoumání léčebného potenciálu kmenových buněk, ba právě naopak. Bioinova stále sídlí v prostorách ÚEM, které jsou jí na základě standardních smluv pronajímány a i po vědecké stránce ÚEM s Bioinovou i nadále spolupracuje. Na webové stránce Bioinovy je mimo jiné informace o nedávné publikaci Transplantation of Mesenchymal Stromal Cells in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis: Results of Phase I/IIa Clinical Trial, která obsahuje hodnocení výsledků výše zmíněné klinické studie, jejímiž autory jsou pracovníci ÚEM, Bioinovy, II. lékařské fakulty UK a FN Motol, včetně Evy Sykové, která je uvedena jako korespondující autor a Martina Bojara. Obsah tohoto článku je shrnut v jeho závěru slovy

Shrnutí: docházíme k závěru, že terapie založená na kmenových buňkách je slibná, ale je třeba ji dále zkoumat a potvrzovat v pokročilejších klinických testech. Studie na zvířatech často poskytují slibnější data než testy na lidech protože zvířata dávají někdy pozitivnější efekty, než jsou ty, které byly dosud pozorovány na pacientech s ALS. Bude zřejmě důležité začínat s terapií daleko dříve, tak jako u zvířat, ale to by vyžadovalo včasnější diagnózu ALS nebo identifikaci raných příznaků v podezřelých případech. Je třeba dalších klinických testů, aby bylo možno stanovit nejefektivnější typ buněk, nejefektivnější způsob zavádění buněk do orgánů a určení správné dávky v jedné, či opakovaných aplikacích.

Jsem přesvědčen, že pokud se Bioinova dohodne s FN Motol, či jiným lékařským zařízením,, na další a rozsáhlejší klinické studii a zajistí její financování v souladu se zákonem, jejich žádost SÚKL jistě schválí.

A na úplný závěr ještě jedna poznámka. ALS je strašná choroba, ale někdy je příroda milosrdnější a člověk s ní prožije plný život. 14. března tohoto roku zemřel ve věku 76 let geniální britský teoretický fyzik Stephen Hawking, jemuž byla ALS diagnostiková-na na počátku studií v Cambridge ve věku pouhých 21 let. Jeho odchodem jsme ztratili člověka, který snad nejvíce ze všech fyziků tohoto i minulého století dokázal oslovit širokou veřejnost o těch nejzákladnějších principech, jimiž se řídí příroda a k jejichž odhalení sám tak výrazně přispěl.

Hawking překonal počáteční depresi vyvolanou pesimistickou předpovědí, že mu zbývají jen dva roky života a vrhl se do studie obecné teorie relativity a kosmologie. Vůle, s kterou překonával stále se zhoršující zdravotní stav s tím související komunikační schopnosti, byla neuvěřitelná. V roce 1985 dostal běhen návštěvy CERN životu nebezpečný zápal plic, který byl tak vážný, že vyžadoval tracheotomii, v jejímž důsledku ztratil hlas a byl nucen používat hlasový syntezátor. Jak ztrácel schopnost ovládat ruku, používal k jeho ovládání svaly ve tváři. Přes všechny tyto potíže Hawking zakusil v roce 2007 beztížný stav v letadle NASA a doslova do posledních dnů pracoval na problémech moderní kosmologie. Zanechal po sobě dvě manželky a tři děti. To všechno ilustruje jeho nezdolnou povahu. Snad vědomí tohoto příkladu dodá sílu i dnešním pacientům bojujícím s ALS.